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‘law’ カテゴリーのアーカイブ

全コンタクトレンズは医療機器指定へ

新聞記事よりお知らせいたします。
(例)毎日新聞 2009年1月30日 東京夕刊
http://mainichi.jp/select/science/archive/news/2009/01/30/20090130dde007040102000c.html
カラーコンタクト:医療機器に指定
一部記事引用「政府は30日、・・中略・・おしゃれ用の度なしカラーコンタクトレンズを医療機器に指定することを定めた薬事法施行令の改正を閣議決定した。 11月から、視力矯正用の度付きコンタクトレンズと同様、都道府県知事の許可がなければ販売できなくなる。下略・・・」
施行令改正されると、コンタクトレンズ小売店は2009年11月から販売許可が必要となります。
なお、弊社では「度なしコンタクトレンズ(プラノレンズ)」の販売は行っておりませんし、今後も販売の予定はありませんので、ご了承下さい。

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コンタクトレンズ処方箋を受理できないことがあります

弊社販売中のディスポーザブル( 1日, 1週間)タイプ、2週間頻回交換タイプのコンタクトレンズにつきましては、商品開封後は、不良品、瑕疵など製造メーカー側の責任に関連する事由以外では返品、交換はお受けいたしかねます。よって、医療機関が発行するコンタクトレンズ処方箋に、(例)「レンズ購入後、レンズの種類や規格変更を小売店に依頼することもあります」との文面 (処方箋発行元の医療機関が何らかの理由により処方内容を変更した時、小売店側に当該商品を無償で交換依頼する文章) が含まれる場合、弊社では処方箋に基づく販売はいたしかねますので、ご了承下さい。
また、弊社では改正薬事法を遵守しておりますが、ディスポーザブル( 1日, 1週間)タイプ、2週間頻回交換タイプのコンタクトレンズをお客様に販売する際、当該商品の製造ロット番号を小売店側で記録するように法律上、義務付けられておりませんので、処方箋発行元の医療機関からの製造ロット番号問合わせ・記載依頼には対応いたしかねます
更新 Ping送信元: しんじょうコンタクトレンズ 石川県石川郡野々市町新庄5丁目

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コンタクトレンズ販売業者の報告義務(重要)

製造販売業者の不具合等の報告への協力 (薬事法施行規則第171条)
コンタクトレンズ装用中に眼障害 (感染症を含む) が発生したとき、コンタクトレンズ販売業者等は、保健衛生上の問題があるか否か判断し、報告の必要性があれば、コンタクトレンズ・メーカーに通知しなければなりません。報告対象となる疾病・感染症、報告期限、罰則等調査中です。
【典拠・引用】  平成16年7月9日厚生労働省令第112号
 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)の施行に伴い、並びに薬事法(昭和35年法律第145号)の規定に基づき、及び同法を実施するため、薬事法施行規則等の一部を改正する省令を次のように定める。
薬事法施行規則等の一部を改正する省令
(薬事法施行規則の一部改正)
・・・中略・・・
製造販売業者の不具合等の報告への協力
第171条  高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
・・・略・・・
附 則
(施行期日)
第1条  この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成17年4月1日)から施行する。
・・・略・・・
更新 Ping送信元: しんじょうコンタクトレンズ 石川県石川郡野々市町新庄5丁目106番地

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個人情報保護法と改正薬事法

両法律は、平成17年4月1日、同時施行となります。
弊社 有) しんじょうコンタクトレンズ においては、平成17年4月1日より全面施行される個人情報保護法で定義された「個人情報データベース等」の形式で個人情報を保存・保管していないだけではなく、「取り扱う個人情報の量及び利用方法からみて個人の権利利益を害するおそれが少ない者」として政令 (第2条) で定める者に該当します。よって、個人情報保護法で義務付けられている情報の公表やプライバシーポリシーの追加はいたしません。しかし、弊社では、個人情報の保護に関して、今後も関連法規を遵守し、積極的に個人情報の保護のために対応する所存でございます。
また、改正薬事法が施行される同日 (平成17年4月1日) 以降、コンタクトレンズは「高度管理医療機器」として分類されることになりますが、弊社ではすでに許可申請・行政による弊社営業所査察を終え、改善勧告等は一切受けておりません。高度管理医療機器等販売業 の要件を満たしており、今後は商品の安全性管理についてもより一層努力いたします。
[追記 2005/4/4]
高度管理医療機器等販売業許可証 (薬事法第39条第1項規定による)
許可番号 第 許可番号 号 (石川県 2005/4/1 から 6年間)
有限会社 しんじょうコンタクトレンズ

[参考ページ]
個人情報保護法:
    http://www5.cao.go.jp/seikatsu/kojin/
改正薬事法:
    http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakumu/kiki/kikisedo.html
(弊社は石川県内の法人ですが、薬事法に関しては都道府県で対応が若干異なりますので、東京都のホームページをお知らせいたします)

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コンタクトレンズは高度管理医療機器(新制度後)

医療用具販売業、賃貸業の制度が変わると(平成17年4月1日以降)、コンタクトレンズは、高度管理医療機器の1つとなり、販売に際して国の許可が必要となります(現薬事法では、届出義務のみ)。
参照ページ(例)東京都健康局食品医薬品安全部薬務課のページ
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakumu/kiki/kikisedo.html#06
許可申請などの手順となる「薬事法」の新施行規則が公布された後、遅滞なく弊社も申請を行います。「医師が発行した処方箋に基づいて、インターネット販売(通信販売)を行う」弊社のようなコンタクトレンズ小売店の販売方法を規制するものではありません。

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総額表示について

弊社ホームページ上の商品カタログ等の販売価格は総額表示に変更いたしました。
店頭での価格表示は、平成16年4月から変更いたします。
販売価格は従来どおりです
よろしくお願いいたします。

財務省ホームページ「総額表示」⇒ http://www.mof.go.jp/jouhou/syuzei/siryou/sougakuhyoji/sougakuhyoji.htm

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