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コンタクトレンズ販売業者の報告義務(重要)
製造販売業者の不具合等の報告への協力 (薬事法施行規則第171条)
コンタクトレンズ装用中に眼障害 (感染症を含む) が発生したとき、コンタクトレンズ販売業者等は、保健衛生上の問題があるか否か判断し、報告の必要性があれば、コンタクトレンズ・メーカーに通知しなければなりません。報告対象となる疾病・感染症、報告期限、罰則等調査中です。
【典拠・引用】 平成16年７月９日厚生労働省令第112号
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）の施行に伴い、並びに薬事法（昭和35年法律第145号）の規定に基づき、及び同法を実施するため、薬事法施行規則等の一部を改正する省令を次のように定める。
薬事法施行規則等の一部を改正する省令
（薬事法施行規則の一部改正）
・・・中略・・・
（製造販売業者の不具合等の報告への協力）
第171条 高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
・・・略・・・
附 則
（施行期日）
第１条 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成17年４月１日）から施行する。
・・・略・・・
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プラノレンズ plano lens の販売自粛について
光学レンズの前面または後面 (ときに両面) の形状が平面ではなく凹面、凸面、時に円柱状のトーリック面を有するものは、近視、遠視、乱視などに対応するレンズとなります。一方、両面が平面状のレンズ「平面レンズ プラノレンズ plano lens 」は、レンズ度数ゼロとなりますので、コンタクトレンズ製品であれば、本来、角膜疾患や虹彩疾患などの治療を目的として開発されたものですが、現在では、カラーコンタクトレンズ, 虹彩付きコンタクトレンズの一規格として単に美容目的で販売されていることが多いようです (2005年2月23日発売された「ワンデーアキュビュー®ディファイン™」を含む)。
角膜疾患や虹彩疾患などの治療を目的としない「プラノレンズ」は「高度管理医療機器」の遵守事項や薬事法の改正趣旨などとの矛盾点があり、弊社では販売を自粛いたしておりますので、ご了承下さい。
[追記 2006/2/4]
弊社の取り扱い対象商品ではありませんが、安全性情報として下記記事をお知らせいたします。
asahi.com：カラーコンタクト品質にご用心 おしゃれ用、視力低下例
2006年02月04日10時54分
http://www.asahi.com/health/news/TKY200602030410.html
(新聞社の記事のため、リンク切れとなれば URLを削除します。)
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従来型コンタクトレンズ販売終了のお知らせ(再掲)
弊社では従来型のコンタクトレンズ (1日ディスポーザブル, 1週間ディスポーザブル, 2週間頻回交換タイプ以外のもの) は、ハード系・ソフト系ともにすでに販売を終了しており、ユーザー様各位におかれましては、最長１年の有効保証（再作保証、破損交換など）期間も過ぎております。
また、平成17年4月1日、改正薬事法が施行されましたが、その後において弊社では新規の販売レンズはなく、保証期間中の従来型コンタクトレンズの不具合、瑕疵も発生いたしておりません。
商品販売後の装用・使用可能期間、定期検品等について明確で法的な規定が全くない従来型コンタクトレンズは、本年度より「高度管理医療機器」の１つとして、保証期間が過ぎても法律上、「苦情処理, 回収, 製造販売業者への不具合等の報告」等の義務が発生することになりますので、弊社としては現実的に対応いたしかねます。
高度管理医療機器等販売業を取得した者の遵守事項【東京都福祉保健局資料 PDF文書 345KB を引用いたしました】
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakumu/kiki/kh_kyoka_junsyu.pdf
よって、恐れ入りますが、平成17年4月1日以降はユーザ様にいかなる理由・ご希望があっても従来型コンタクトレンズの販売はいたしかねますので、ご了承ください。
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