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コンタクトレンズ販売業者の報告義務(重要)

製造販売業者の不具合等の報告への協力 (薬事法施行規則第171条)
コンタクトレンズ装用中に眼障害 (感染症を含む) が発生したとき、コンタクトレンズ販売業者等は、保健衛生上の問題があるか否か判断し、報告の必要性があれば、コンタクトレンズ・メーカーに通知しなければなりません。報告対象となる疾病・感染症、報告期限、罰則等調査中です。
【典拠・引用】  平成16年7月9日厚生労働省令第112号
 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)の施行に伴い、並びに薬事法(昭和35年法律第145号)の規定に基づき、及び同法を実施するため、薬事法施行規則等の一部を改正する省令を次のように定める。
薬事法施行規則等の一部を改正する省令
(薬事法施行規則の一部改正)
・・・中略・・・
製造販売業者の不具合等の報告への協力
第171条  高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
・・・略・・・
附 則
(施行期日)
第1条  この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成17年4月1日)から施行する。
・・・略・・・
更新 Ping送信元: しんじょうコンタクトレンズ 石川県石川郡野々市町新庄5丁目106番地

カテゴリー: law
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